驗證目的：
1、 確認(rèn)消毒滅菌過程中，滅菌柜內(nèi)溫度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)時各測試點溫度符合要求；
2、 確認(rèn)滅菌過程中，箱體內(nèi)各測試點滅菌有效，各工藝滅菌F0值合格；
3、 確認(rèn)滅菌過程中，箱體內(nèi)溫度熱分布情況以及藥品內(nèi)溫度情況;
4、確認(rèn)滅菌柜升溫降溫溫度控制能力，以及冷點熱點溫度情況
 

驗證設(shè)備：大型水浴滅菌柜

儀器使用：
1、INON T32-32驗證儀和M64-64YS驗證儀；
T32-32驗證儀

M64-64YS驗證儀
2、Fluke 9143干式計量爐；
3、 PT100型熱電阻濕熱探頭；

驗證方法：
1、 探頭校準(zhǔn)：
準(zhǔn)備86根已編號的J型熱電阻探頭，在低溫90℃、高溫130℃進(jìn)行校準(zhǔn)，在115℃、117℃和119℃確認(rèn)熱電阻偏差，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)遠(yuǎn)小于0.5℃。
2、 探頭布置：
將合格的86根探頭通過驗證孔引入滅菌柜，其中T32-32驗證儀采用29根探頭，M64-64YS驗證儀采用57跟探頭。按探頭測試點布置圖布置，共采取15個截面、3個排水口、4個進(jìn)氣口。其中M64-64YS驗證儀，在四個壓縮空氣進(jìn)氣口各設(shè)置1個溫度傳感器，在三個排水口各設(shè)置1個溫度傳感器，其余50根溫度傳感器分布在1至10截面上，每個截面上設(shè)置5個溫度傳感器。T32-32驗證儀在中間兩壓縮空氣進(jìn)氣口各設(shè)置1個溫度傳感器，后兩排水口各設(shè)置1個溫度傳感器，其余25個溫度傳感器分布在11至15六個截面上，每個截面上設(shè)置5個溫度傳感器。（詳情見驗證方案分布圖）
3、分別設(shè)定滅菌參數(shù)115℃/30min/500ml，117℃/18min/500ml，119℃/15min/500ml。首先做空載熱分布，檢查其滅菌柜內(nèi)溫度重現(xiàn)性。然后分別做滿載熱分布，滿載熱穿透、半載熱分布、半載熱穿透均勻性測試。
 
注意事項：
1、本驗證做三個工藝，
（一）115℃/30min/500ml空載、半載熱分布、半載熱穿透、滿載熱分布、滿載熱穿透狀態(tài)下的滅菌柜溫度分布情況；
（二）117℃/18min/500ml空載、半載熱分布、半載熱穿透、滿載熱分布、滿載熱穿透狀態(tài)下的滅菌柜溫度分布情況；
（三）119℃/15min/500ml空載、半載熱分布、半載熱穿透、滿載熱分布、滿載熱穿透狀態(tài)下的滅菌柜溫度分布情況；
2、 滅菌車裝載藥品規(guī)格以及數(shù)量符合驗證標(biāo)準(zhǔn)，本次驗證滿載車數(shù)為七車，半載為四車。
3、 滅菌柜運行狀態(tài)良好，蒸汽、水、電等條件供應(yīng)正常；
4、 驗證系統(tǒng)連接電源可靠接地。
5、 確保溫度驗證系統(tǒng)已經(jīng)準(zhǔn)備妥當(dāng)，驗證系統(tǒng)滿足驗證要求。
6、 生產(chǎn)車間全力配合，裝車崗位和滅菌崗位人員到位操作